上证报中国证券网讯（记者田甜）通化东宝7月27日晚发布公告称，公司与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的生物制品许可申请（BLA）批准信，获批在美国上市。记者从公司了解到，该产品适用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制，系首个获得美国FDA上市许可的国产门冬胰岛素。
4个月高效过审国产门冬胰岛素落地美国市场
作为临床常用的速效胰岛素类似物，门冬胰岛素在皮下注射后10-20分钟即可起效，作用持续时间3-5小时，主要用于控制餐后血糖。该产品在餐前即可给药，必要时也可在餐后立即给药，在临床上通常与长效胰岛素联合使用，帮助糖尿病患者实现基础与餐后血糖的全面控制。
公告显示，美国是全球最大的糖尿病用药市场之一。根据诺和诺德2025年年报数据，其门冬胰岛素在美国销售额为71.66亿丹麦克朗，折合约11.26亿美元，在全球销售额为157.65亿丹麦克朗，折合约24.77亿美元。
记者从通化东宝获悉，此次门冬胰岛素从接受美国FDA现场检查到最终获批仅历时约4个月，审评过程高效顺畅。公司方面表示，该产品在美国获批上市，是公司国际化发展进程中的重要里程碑，标志着公司研发能力、生产工艺与质量管理体系正式获得认可，为公司产品服务全球糖尿病患者奠定了坚实基础。
三十余载深耕糖尿病领域全球布局步入加速收获期
作为国内胰岛素行业的龙头企业，通化东宝始终深耕糖尿病治疗领域。1998年，公司成功研制出我国第一支重组人胰岛素“甘舒霖”，填补了国内技术空白，打破了跨国企业对国内胰岛素市场的长期垄断。三十余年来，公司持续专注于糖尿病治疗领域，从第一支重组人胰岛素到如今门冬胰岛素获得美国FDA批准，走出了一条中国生物医药企业自主研发、接轨国际的发展道路。
近年来，通化东宝国际化战略加速推进，全球市场布局多点落地。在欧美市场方面，除本次门冬胰岛素注射液获美国FDA批准外，公司门冬胰岛素生产基地已于近期获得欧盟GMP证书，甘精胰岛素、赖脯胰岛素的欧美注册工作也在有序推进。在新兴市场方面，公司胰岛素注射液产品已在印度尼西亚、缅甸、多米尼加、乌兹别克斯坦、尼加拉瓜等多个国家获批上市，利拉鲁肽注射液则在秘鲁和尼加拉瓜获批上市，海外销售收入保持快速增长态势。
通化东宝相关负责人表示，从东南亚、拉丁美洲等新兴市场到欧美高端市场，从胰岛素原料药到制剂产品，再到GLP-1产品，公司海外产品梯队持续丰富，区域布局不断完善，国际化已从战略布局期迈入加速收获期，成为继国内市场之后又一核心增长引擎。
“此次门冬胰岛素美国获批，是公司参与全球医药市场竞争的新起点，目前公司已开展产品生产的前期准备工作。”通化东宝前述负责人介绍，未来公司将持续加强研发创新，提升产品质量与国际竞争力，推进更多产品海外注册落地，让国产优质医药产品惠及更多全球患者。
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